FDA opozarja na tablete s podaljšanim sproščanjem metformina

Novice

Metformin je zdravilo na recept, ki se pogosto uporablja za zdravljenje visokega krvnega sladkorja, ki ga povzroča prediabetes ali diabetes tipa 2. Poleg tega, da je zdravilo za diabetes, se včasih uporablja tudi kot zdravilo zunaj etikete možnost zdravljenja za sindrom policističnih jajčnikov (PCOS). V četrtek, 28. maja 2020, bo Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je objavil obvestilo o prostovoljnem odpoklicu za formulacijo tablete metformin 500 mg s podaljšanim sproščanjem, ki jo proizvajajo Apotex in štiri druge farmacevtske družbe.

4. januarja 2021 je FDA objavila, da odpoklic vključuje tudi dodatne proizvajalce, obrazce in odmerke. Enajst podjetij so zdaj prostovoljno umaknili 500 mg, 750 mg in 1000 mg tablete metformina s podaljšanim sproščanjem in peroralno suspenzijo metformina s podaljšanim sproščanjem:

• Amneal Pharmaceuticals
• Apotex Corp
• AVKARE Inc. (Amneal)
• Bayshore Pharmaceuticals, LLC
• Denton Pharma, Inc. (Marksans)
• Direct Rx (Marksans)
• Granule Farmacevtski izdelki
• Lupin Pharmaceuticals
• Marksans Pharma Limited
• Naši laboratoriji, Inc.
• Farmacevtski izdelki PD-Rx (Amneal)
• PD-Rx Farmacevtski izdelki (Marksans)
• Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
• RemedyRepack Inc. (Marksans)
• Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
• Teva Pharmaceuticals

Zakaj je odpoklican metformin ER?

Metformin ER je odpoklican, ker so bile pri testiranju ugotovljene ravni nečistoče nitrosamina, imenovane N-nitrosodimetilamin (NDMA), ki so nad mejo vnosa, ki jo je FDA določila kot varno. Agencija pozna nečistoče v sledovih od konca leta 2019, vendar je nadaljnji pregled šele pred kratkim odkril pomembnejše količine.

NDMA je ista rakotvorna snov, ki je privedla do odpoklic ranitidina (pogosto znan pod blagovno znamko: Zantac) v začetku tega leta. Je pogost onesnaževalec v vodi in mesu na žaru. Z drugimi besedami, večina ljudi je izpostavljena nizkim nivojem NDMA. NDMA lahko vnaša zdravila med postopkom izdelave, pakiranja ali skladiščenja. Sumi se, da je dolgotrajna izpostavljenost pomembnejšim količinam lahko nevarna - kar vodi do simptomov, kot so zlatenica, slabost, zvišana telesna temperatura in navsezadnje poškodbe jeter ali pljučnega raka .

Odpoklicali smo eno serijo tablet s podaljšanim sproščanjem metforminijevega klorida, potem ko jih je ameriška FDA preizkusila in pokazala rezultate za ravni N-nitrosodimetilaminov (NDMA), ki presegajo mejo sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI), Jordan Berman, podpredsednik Apotexa, Global Corporate Zadeve, preoblikovanje in strategija, je povedal za SingleCare. Zaradi previdnosti smo odpoklic razširili na vse serije tablet s podaljšanim sproščanjem metforminijevega klorida v ZDA. Apotex je februarja 2019 v ZDA ustavil prodajo tega izdelka in na trgu ostaja le omejen izdelek. Do danes še nismo prejeli poročil o neželenih dogodkih, povezanih z uporabo izdelka.

POVEZANE: Neželeni učinki metformina in kako se jim izogniti

Kaj storiti, če jemljete metformin ER

Nadaljujte z jemanjem metformina ER, dokler se s svojim zdravnikom ne pogovorite o nadomestnem zdravilu. Nenadna nehanje uporabe tega zdravila je lahko nevarno, zlasti kadar je tveganje, povezano z odpoklicom metformina, dokaj majhno.

Zdaj, ko smo ugotovili nekaj izdelkov z metforminom, ki ne ustrezajo našim standardom, ukrepamo, je dejala dr. Patrizia Cavazzoni, vršilka dolžnosti direktorja FDA-jevega Centra za vrednotenje in raziskave zdravil v izjavo . Kot počnemo od prve ugotovitve te nečistoče, bomo komunicirali, ko bodo na voljo nove znanstvene informacije, in bodo po potrebi nadalje ukrepali.

POVEZANE: Kaj storiti, če je vaše zdravilo odpoklicano

Katere so alternative?

Odpoklic metformina ne velja za formulacije s takojšnjim sproščanjem (IR), najpogosteje predpisane vrste metformina, v skladu z FDA. Obe zdravili sta enako učinkoviti in metformin IR morda celo cenejši.Glavna razlika je v tem, da boste morda morali jemati metformin IR pogosteje na dan.

POVEZANE: Metformin Vs. Metformin ER

Ne pozabite, da se pred spremembo posvetujete s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Na voljo so možnosti, vendar je varno zamenjati zdravila le pod nadzorom zdravstvenega delavca.