FDA povleče vse oblike ranitidina z ameriškega trga

Novice

Ranitidin, splošno znano po blagovni znamkiZantac, je zdravilo, ki zmanjšuje nastajanje želodčne kisline. Običajno ga jemljemo za zgago in GERB. 13. septembra 2019 je ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) objavila izjavo objava znane prisotnosti nečistoče nitrosamina, imenovane N-nitrosodimetilamin (NDMA), v nekaterih zdravilih z ranitidinom, vključno z zdravilom Zantac, zaradi česar so nekatere lekarne ustavile prodajo vseh izdelkov ranitidina. FDA je 1. aprila 2020 proizvajalce zdravil pozvala, naj z ameriškega trga umaknejo vse oblike ranitidina.

Zakaj je odpoklic ranitidina?

FDA od lani preiskuje NDMA in druge nečistoče nitrosamina v zdravilih za krvni tlak in srčno popuščanje, imenovane zaviralci receptorjev angiotenzina II (ARB), je pisalo v prvotni izjavi. V primeru ARB je FDA priporočila številne odpoklice, saj je odkrila nesprejemljive ravni nitrozaminov.

Tv prvotni izjavi je bilo ugotovljeno, da so predhodni testi potrdili, da ranitidin vsebuje nizke vrednosti NDMA. To je povzročilo, da sta se družbi Novartis (ki izdeluje Zantac in generične različice zdravila ranitidin) in Apotex (ki proizvaja Wal-Zan) odpoklicali vse svoje generične izdelke ranitidin, ki se prodajajo v ZDA.

Glavne lekarniške verige so Zantac potegnile s svojih polic. V izjavo , CVS je jasno povedal, da se ta ukrep izvaja iz previdnosti, odločitev, da izdelke iz ranitidina potegnejo s polic, pa je bila sprejeta neposredno kot odziv na opozorilo ameriške uprave za hrano in zdravila (FDA), da je ranitidin izdelki lahko vsebujejo nizko vsebnost NDMA.

Septembra je Ramzi Yacoub, glavni lekarniški direktor SingleCare, pojasnil, da je FDA nedavno zaznala nekatere nečistoče v nekaterih izdelkih ranitidina in je trenutno izdala prostovoljni odpoklic. To trenutno ne vpliva na vse izdelke ranitidina. FDA še naprej preizkuša izdelke ranitidina različnih proizvajalcev, da bi dodatno ocenila morebitne neželene učinke.

Aprila letos je FDA objavila, da je po nadaljnjih preiskavah organizacija ugotovila, da se ravni NDMA sčasoma povečujejo v običajnih pogojih skladiščenja. Ugotovljeno je bilo tudi, da se ravni NMDA še povečajo, če se ranitidin shranjuje pri visokih temperaturah. To pomeni, da bi bili potrošniki lahko izpostavljeni še večjim količinam NDMA. Te ugotovitve so spodbudile FDA, da je izdala strožje zahteva za odpoklic .

Kaj storiti, če jemljete ranitidin

Milijoni Američanov uporabljajo ranitidin - zdravilo na recept in brez recepta - za lajšanje različnih težav s prebavo. To je pogosto uporabljeno zdravilo za zaviranje H2, ki blokira delovanje histamina in zmanjša nastajanje kisline v želodcu. Pravzaprav je običajno, da ga ljudje jemljejo dvakrat na dan ali več. Tisti z diagnozo Zollinger-Ellison sindroma običajno jemljejo ranitidin 3-krat na dan.

FDA priporoča, da se pred prenehanjem jemanja pogovorite s svojim zdravnikom, če jemljete ranitidin na recept. Kdor jemlje zdravilo brez recepta, naj ga preneha jemati, s pomočjo farmacevta razišče druge možnosti in zdravilo vrne za vračilo. O neželenih učinkih ali težavah s kakovostjo lahko poročate tudi FDA MedWatch Program poročanja o škodljivih dogodkih.

Katere so alternative?

Čeprav je ranitidin odpoklican, ga potrebujejo vsi zdravila za zmanjšanje kisline lahko še vedno najde olajšanje. Drugi zaviralci H2, kot npr Pepcid in Tagamet , so še vedno na voljo brez recepta za zgago in lajšanje prebavne motnje, in jih niso odpoklicali.

Antacidi, kot so Rolaidi , Tums , in Mylanta so lahko dobre možnosti za zgago in lajšanje prebavne motnje. Poleg tega zaviralci protonske črpalke (PPI), kot so Neksij , Prilosec , in Prevacid lahko tudi olajša, ne da bi skrbel za NDMA. Vendar so IPČ močnejši in imajo nekaj opozoril, o katerih se je treba pogovoriti s svojim zdravnikom.

Najprej se posvetujte s svojim zdravnikom

Pri zamenjavi zdravil se pogovorite s strokovnjakom in se naučite dejstev o tem, kaj je na voljo in kaj je varna možnost za vaše posebne potrebe. FDA predlaga, da po potrebi razmislite o drugih zdravilih brez recepta. Ker se večina zdravil za zmanjšanje kisline uporablja samo za kratkotrajno zdravljenje, se bo zdravnik morda odločil tudi, da zdravilo prekliče.

Bolniki, ki želijo prekiniti zdravljenje z ranitidinom in preiti na drugo možnost zdravljenja, se morajo o tem pogovoriti z zdravnikom, svetuje dr. Yacoub. V tem razredu ali drugih razredih so na voljo tudi druga zdravila za zdravljenje vašega stanja, vendar se morajo bolniki pred spremembo posvetovati s farmacevtom ali zdravnikom.