Zdravila na recept, ki niso na etiketi: kaj morate vedeti

Informacije o zdravilih

Pred leti, ko sem se spopadala z motnjami razpoloženja, mi je zdravnik predpisal zdravilo, ki se običajno uporablja za zdravljenje napadov. Bil sem zmeden. Zakaj mi je zdravnik dajal zdravilo, indicirano za tako drugačno stanje? Je bil običajni standard oskrbe preizkušanje zdravil za novo uporabo? Je takšna uporaba varna?

Mogoče se vam je zgodilo: vaša zdravstvena praksa pošlje recept v vašo lekarno, nato pa izveš, da se zdravilo običajno uporablja za zdravljenje popolnoma drugačnega stanja kot simptomi. To se imenuje predpisovanje zunaj oznake (znano tudi kot predpisovanje za neodobreno uporabo). Toda kaj to počne res pomeni?

Kaj so zdravila brez oznake?

Ko Uprava za prehrano in zdravila (FDA) oceni novo zdravilo, mora farmacevtsko podjetje, ki prosi za odobritev, predložiti znanstvene dokaze - na primer rezultate kliničnih preskušanj -, da je zdravilo učinkovito za predvideno uporabo. Ko zdravilo prejme odobritev FDA (po dolgotrajnem postopku odobritve), je za zdravljenje posebno zdravstveno stanje in samo ta indikacija. Kakršna koli druga uporaba drog je zaupna.

Ali je promocija drog, ki ni na trgu, zakonita?

Ko farmacevtsko podjetje začne prodajati zdravilo, lahko izključno navede stanje, v katerem je zdravilo odobreno za zdravljenje. Trženje zunaj etikete ali oglaševanje zdravil, ki niso odobrene, lahko farmacevtsko podjetje pustijo odprto za sodne postopke. To je nezakonito.

Ali lahko zdravniki predpišejo zdravila, ki niso na zalogi?

Ko zdravnik predpiše zdravilo za nenamensko uporabo, to pomeni, da je zdravilo predpisal zunaj odobrenih indikacij. V Združenih državah Amerike je zakonito in običajno, da zdravniki predpišejo zdravila, ki niso navedena. Pravzaprav se mnogi bolniki sploh ne zavedajo, kdaj recept pade zunaj njegove odobrene uporabe.

Indikacije FDA so včasih značilne za odmerke ali značilnosti bolnika (na primer spol) in ne le za samo zdravstveno vprašanje. Dober primer tega je starostna skupina - večina kliničnih preskušanj testira zdravila na odraslih in ne na mladoletnikih, zato predpisovanje teh zdravil mlajšim bolnikom tehnično spada pod okrilje nenavedene ali neodobrene uporabe.

Zakaj zdravniki predpisujejo zdravila zunaj oznake?

Pomembno je vedeti, da samo zato, ker je uporaba drog nenamenska, še ne pomeni, da bo to neučinkovito zdravljenje. Razlog za to, da se zdravila na recept pogosto uporabljajo nenamensko, je praktičen, pravi Amber Cann , Pharm.D, lastnik Venusova vitalnost . Postopek pridobivanja zdravila s postopkom kliničnega preskušanja, ki ga odobri FDA, lahko traja dve desetletji in je neverjetno drag, pojasnjuje. Običajno v interesu proizvajalca zdravila ni poiskati nadaljnje indikacije, ko je zdravilo na trgu.

Občasno bo proizvajalec zdravil investiral v dodatno indikacijo, tako da bo lahko zdravilo v ta namen posebej tržil, pravi dr. Cann. Na primer, antidepresiv Paxil (paroksetin) je bil na voljo nekaj časa, preden je proizvajalec GlaxoSmithKline poiskal dodatne navedbe na nalepki na embalaži za generalizirano anksiozno motnjo in obsesivno-kompulzivno motnjo.

Te posodobitve so redke - in ko se zgodijo, si vzamejo čas. Lahko traja leta, preden označevanje dohiti nedavne klinične podatke, ki kažejo, da je zdravilo učinkovito za določeno težavo, pravi Amarish Dave , Dr.med., Nevrolog in izredni zdravstveni direktor na Usmiljenje v Illinoisu. V teh vmesnih letih lahko uporaba zdravil, ki niso na prodaj, bolnikom omogoči boljšo oskrbo.

Vprašanja, ki jih morate vprašati svojega zdravnika o uporabi receptov brez recepta

Če ste radovedni glede uporabe zunaj etikete ali ste živčni zaradi nje, je v skladu s pravicami pacienta, da postavljate vprašanja. Morda boste želeli vedeti:

• Ali je zdravilo za to stanje zunaj oznake?
• Kakšna zdravila so odobrena za zdravljenje?
• Zakaj vam to predpisuje zdravnik?
• Kako bo zdravilo zdravilo stanje ali simptome?
• Kakšni so stranski učinki?
• Kakšne so prednosti tretjega zdravljenja?
• Ali bo vaše zdravstveno zavarovanje krilo to zdravilo za to bolezen?

Večina zdravnikov in farmacevtov z veseljem razpravlja o novih indikacijah in varnosti zdravil, če ima bolnik pomisleke.

Ali zdravila, ki niso v prodaji, krije zavarovanje in Medicare?

Morda boste morali opraviti nekaj raziskav, da boste ugotovili, ali vaše zavarovanje, Medicare ali Medicaid krijejo recept, ki ni v prodaji. Pokritost je odvisna od zdravila - in od tega, v kakšnem stanju ga zdravnik predpisuje za zdravljenje. Povračilo za zdravila, predpisana po izdaji, je včasih lahko težavno, saj se zavarovalnice iz prevarantskih razlogov lahko previdno izplačajo. Če se vam to zgodi, se o nadomestnih zdravilih pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Z orodjem za iskanje cen SingleCare lahko preverite, ali naši prihranki presegajo denarno ceno.

Prednosti uporabe zunaj etikete

Predpisovanje zdravil, ki se ne izdajajo, daje zdravnikom več možnosti zdravljenja, če vam eno zdravilo ne ustreza. Še posebej uporaben je pri redkih stanjih, ki imajo omejene možnosti zdravljenja. Na primer, kemoterapija je pogosto odobrena le za eno vrsto zdravljenja raka. Zdravniki ga lahko uporabljajo zunaj oznake za ciljanje na različne vrste.

Včasih vam lahko prihranite z neuporabno oznako. Pogosto je generično zdravilo, ki se uporablja nenamensko in ima lahko enak namen kot 'odobreno' zdravilo, lahko bistveno cenejše, pravi dr. Dave. Druge prednosti vključujejo ugodnejše neželene učinke.

Tveganja nenamenske uporabe

Kot pri vseh zdravilih lahko tudi tu obstajajo tveganja. Ker uporaba drog, ki niso za prodajo, ni bila podvržena strogemu postopku kliničnih preskušanj in testiranj, kot je bilo opravljeno za odobreno uporabo, bi lahko prišlo do nepričakovanih neželenih učinkov. Toda dr. Dave pravi, da je večina nenamenskih zdravil namenjena zdravilom, ki že imajo znan profil neželenih učinkov.

Priljubljena zdravila zunaj etikete

Obstaja veliko scenarijev na recept, ki spadajo v kategorijo, ki ni označena z oznako. Zdravnik lahko za zdravljenje ADHD predpiše triciklične antidepresive ali za depresijo predpiše antikonvulziv, kot je topiramat.

V nekaterih primerih je uporaba zunaj etikete tako pogosta, da postane primarni uporaba. Ni nezaslišano, da nenamenske uporabe sčasoma postanejo odobrene s strani FDA. Minoksidil je staro zdravilo, ki se je nekoč uporabljalo za povišan krvni tlak, pravi dr. Cann. Ugotovljeno je bilo, da ima [takrat] nesrečen stranski učinek spodbujanja rasti las. To zdravilo je zdaj zelo redko se uporablja kot zdravilo za hipertenzijo, vendar se pogosto uporablja kot sredstvo za rast las. Zdaj ga poznamo kot ... Rogaine.

Druga zdravila, ki jih zdravniki, ki jih predpisujejo običajno, ne uporabljajo, vključujejo:

Ime zdravila	Odobrena uporaba	Predpisano za oznako za
Prazosin HCL	Zdravljenje hipertenzije	Nočne more / PTSP
klomifen-citrat	Zdravljenje neplodnosti pri ženskah	Zdravljenje neplodnosti pri moških
Namenda	Zdravljenje Alzheimerjeve bolezni	Zdravljenje ADHD in OCD za otroke
Catapres	Zdravljenje visokega krvnega tlaka	ADHD, vročinski utripi, Tourettov sindrom
Seroquel	Antipsihotična zdravila za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velike depresivne motnje	Nespečnost, anksiozna motnja, OCD, psihoza s Parkinsonovo boleznijo
topiramat	Antikonvulzivi za zdravljenje napadov, preprečevanje migrene	Motnje razpoloženja, PTSP, izguba teže
sildenafil citrat	Erektilna disfunkcija (pri moških	Motnje spolnega vzburjenja žensk
gabapentin	Zdravljenje napadov	Bipolarna motnja, vročinski utripi, nevropatija
propranolol	Zdravljenje hipertenzije	Tesnoba zaradi uspešnosti
Tegretol	Antikonvulzivi za zdravljenje napadov	Bipolarna motnja, ADHD