Odobritve novih zdravil v Združenih državah
US Pharm. 2022;47(10):14.
Po podatkih Centra za vrednotenje in raziskave zdravil FDA (CDER) je bilo od leta 2012 do 2021 odobrenih skupno 430 novih zdravil – povprečno 43 odobritev na leto. Letos je CDER do danes odobril 24 novih zdravil. Nova zdravila vsebujejo aktivne dele, ki jih FDA predhodno ni odobrila kot posamezne sestavine ali kot del kombiniranih izdelkov. Cilj teh novih molekularnih entitet in bioloških izdelkov je služiti nezadovoljenim zdravstvenim potrebam pacientov in zagotoviti pomembne inovativne terapije za izboljšanje oskrbe pacientov.
Prvi v razredu in prvi v ZDA Odobritve: Skoraj 40 % (102 od 256) nedavnih odobritev novih zdravil med letoma 2017 in 2021 je CDER označil za 'prva v razredu'. Število odobritev teh zdravil z edinstvenimi mehanizmi delovanja (v primerjavi z obstoječimi terapevtskimi sredstvi) še naprej narašča. Leta 2017 je bilo 33 % (15 od 46) novih odobrenih zdravil prvovrstnih zdravil, medtem ko je bilo 54 % (27 od 50) leta 2021 določenih za prva v razredu. Prav tako je bilo od leta 2017 do 2021 74 % (189 od 256) novih zdravil, ki so bila odobrena v ZDA pred katero koli drugo državo. To odraža stalen odstotek »prvih v ZDA«. novih odobritev v zadnjih 5 letih (78 % leta 2017; 71 % leta 2018; 69 % leta 2019; 75 % leta 2020; in 76 % leta 2021).
Odobritve za zdravila prvega cikla in zdravila za sirote: Z leti je CDER vse bolj razjasnjeval razvijalcem zdravil potrebne elemente zasnove študije in druge podatke, ki so potrebni pri aplikacijah za zdravila za podporo popolnih in celovitih ocen zdravil. Od leta 2017 je bilo 85 % ali več novih zdravil vsako leto odobrenih v prvem ciklu pregledov. Povečale so se tudi odobritve zdravil sirot za redke bolezni, ki prizadenejo manj kot 200.000 ljudi v ZDA, z 39 % leta 2017 na 52 % leta 2021.
Pospešen razvoj in pregledi: Leta 2021 je bilo 37 od 50 (74 %) novih zdravil odobrenih po eni ali več poteh pospešenega razvoja in pregleda: 1) po hitrem postopku; 2) preboj; 3) prednostni pregled; in 4) pospešeno odobritev. Uporaba teh poti za odobritev novih zdravil na splošno narašča (61 % v letu 2017; 73 % v letu 2018; 60 % v letu 2019; in 68 % v letu 2020). Zlasti prednostni pregledi in pospešene odobritve so imeli splošne trende naraščanja. Enainšestdeset odstotkov novih zdravil je bilo podvrženih prednostnim pregledom leta 2017, 73 % leta 2018, 58 % leta 2019, 57 % leta 2020 in 68 % leta 2021. Poleg tega je bilo 13 % novih zdravil pospešeno odobrenih leta 2017, 7 % leta 2018, 19 % leta 2019, 23 % leta 2020 in 28 % leta 2021. Zlasti CDER je leta 2018 odobril 59 novih zdravil, s čimer je presegel prejšnji rekord 53 zdravil iz leta 1996.
Vsebina v tem članku je zgolj informativne narave. Vsebina ni mišljena kot nadomestilo za strokovni nasvet. Zanašanje na katere koli informacije v tem članku je izključno na lastno odgovornost.
