FDA odobri lokalno zdravilo za artritis Voltaren za uporabo brez recepta

Novice

Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je Voltaren 1% odobrila za prodajo brez recepta (OTC) s postopkom, imenovanim preklop na recept. Lokalno gelno zdravilo zagotavlja začasno lajšanje bolečin pri osteoartritisu.

Več kot 30 milijonov odraslih po podatkih Centrov za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) v ZDA trenutno imajo osteoartritis. Med njimi več kot 8,5 milijona prejel recept za natrijev diklofenak (Voltaren generic) leta 2017. Proizvajalec Voltaren, GlaxoSmithKline , pravi, da bo lokalna oblika gela zdravila na voljo brez recepta do pomladi 2020 in se bo prodajala pod imenom Voltaren Arthritis Pain.

Kaj je Voltaren?

Voltaren je lokalno nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), pravi Ramzi Yacoub, Pharm.D., glavni lekarniški direktor SingleCare. Voltaren je prvotno odobril FDA kot zdravilo na recept leta 2007. Zasnovan je posebej za bolečine, otekline in otrdelost v rokah, kolenih in nogah, povezanih z artritisom. Niso preučevali artritisa v hrbtenici, bokih ali ramenih. Prav tako ni učinkovit za zdravljenjezvini, zvini, modrice ali športne poškodbe.

Kako deluje Voltaren gel?

Zdravilo deluje tako, da blokira proizvodnjo kemikalij, ki signalizirajo bolečino v telesu, na določenem predelu telesa, na katerega se nanaša. Čeprav se Voltaren vtre na kožo, se zdravila Voltaren ne sme uporabljati skupaj z drugimi sredstvi za lajšanje bolečin z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kot sta ibuprofen ali naproksen. Kombinacija dvojnih nesteroidnih protivnetnih zdravil bi povečala tveganje za neželene učinke, kot so težave z ledvicami in razjede na želodcu.

Poleg tega Voltaren ni namenjen dolgotrajni uporabi. Bolečina bi se morala začeti izboljševati v sedmih dneh po uporabi zdravila, pravi dr. Yacoub. V nasprotnem primeru priporoča, da se pogovorite s svojim zdravnikom, če vam kaj hujšega povzroča bolečino.

Kakšen je recept za stikalo brez recepta?

Stikalo za izdajo recepta na OTC je postopek, pri katerem FDA prekvalificira zdravila na recept in omogoča njihovo prodajo v prosti prodaji. To se lahko zgodi le, če FDA uradno ugotovi, da ga lahko potrošniki varno in učinkovito uporabljajo brez strokovnih navodil. Včasih FDA postopek notranjega pregleda sproži stikalo. Običajno pa proizvajalci zdravil zahtevajo prerazvrstitev zdravila.

FDA omogoča prerazvrstitev, če in kdaj klinični podatki podpirajo varnost in učinkovitost uporabe OTC. Uporaba OTC mora biti v stanju, ki ga potrošniki zlahka prepoznajo.Postopek je v preteklih letih povzročil reklasifikacijo številnih zdravil - samo od leta 2001 je skoraj 40 zdravil dobilo recept za zamenjavo OTC, Poročila FDA .

V primeru Voltaren,GlaxoSmithKline je zahteval prerazvrstitev. Družba poroča, da so klinični podatki že v prvem tednu pokazali dosleden in opazen začetek lajšanja bolečine.In ne le to, raziskave podjetja kažejo, da je oznaka Voltaren z dejstvi o drogah potrošnikom lahko razumljiva. To pomeni, da lahko bolniki sprejmejo ustrezno odločitev za samooskrbo za zdravljenje bolečine v artritisu. Podrobnosti o ustreznih podatkih in raziskavah, ki so privedle do izdaje recepta za OTC, bodo objavljene bližje datumu začetka prodaje OTC Voltaren, pravi Caitlin Kormann, vodja ameriške blagovne znamke za komunikacije pri GSK Consumer Healthcare.

Kaj pomeni prerazvrstitev Voltarena za bolnike?

Možnost nakupa Voltaren gela brez recepta je odlična novica za ljudi, ki potrebujejo zdravila, pravi dr. Yacoub. Zagotavlja dodatne možnosti za bolnike, ki potrebujejo lajšanje bolečin, vendar morda ne bodo mogli obiskati svojega zdravnika, pojasnjuje.

Še vedno pa je nujno, da se o Voltarenu pogovorite z izvajalcem zdravstvenih storitev ali farmacevtom - še posebej, če ga še niste jemali. Čeprav je zdaj OTC, še vedno obstajajo neželeni učinki in morebitne interakcije zdravil z drugimi zdravili, ki jih morda jemljete, dodaja dr. Yacoub. Vaš farmacevt vam je lahko v veliko pomoč pri zagotavljanju združljivosti drugih zdravstvenih stanj in vseh zdravil, ki jih jemljete z Voltaren gelom.

Prav tako je izredno pomembno, da bolniki še naprej uporabljajo zdravila po navodilih, pravi. To pomeni, da se pogovorite s svojim zdravnikom o drugih možnostih, če a) se bolečina v sedmih dneh ni izboljšala in b) menite, da jo morate uporabljati več kot 21 dni (največja priporočena dolžina zdravljenja).

Informacije o cenah za OTC Voltaren še niso na voljo - GSK pravi, da bodo objavljene (skupaj s podpornimi podatki) bližje datumu začetka pomladi 2020. Trenutno pa povprečna cena iz žepa za 100-gramsko tubo generične različice Voltaren 1% gela na recept je približno 50 USD.