Boj proti oviram za uporabo podobnih bioloških zdravil
US Pharm . 2024;49(6):28-34.
POVZETEK: Biosimilarji postajajo vse bolj priljubljeni kot stroškovno učinkovita alternativa biološkim izdelkom. Bolniki, zdravniki in farmacevti različno dojemajo, kaj so podobna biološka zdravila in njihovo spreminjajočo se vlogo pri izbiri terapije. Prisotne so tudi ovire, povezane z zavarovanjem, ki lahko predstavljajo izziv pri dostopu za bolnike, ki jim predpisujejo podobna biološka zdravila. Prevzem podobnih bioloških zdravil je bil na splošno nedosleden in domneva se, da je del tega posledica vrzeli v razumevanju izvajalcev zdravstvenega varstva in pacientov ter nastajajočih vlog podobnih bioloških zdravil pri zdravljenju. Farmacevti lahko bolnike, zdravnike in druge farmacevte izobražujejo o podobnih bioloških zdravilih in pomagajo premagati nekatere od teh ovir za izboljšanje oskrbe bolnikov. Proučevali so tudi farmacevtovo samooceno znanja o podobnih bioloških zdravilih in identificirali nekatere točke za izboljšanje tega.
Biološka zdravila so vse bolj stroškovno učinkovita možnost za bolnike, ki jemljejo biološka zdravila. Po FDA so biološka zdravila opredeljena kot 'biološko zdravilo, ki je zelo podobno obstoječemu biološkemu zdravilu, ki ga je odobrila FDA, in se imenuje referenčni izdelek, in nima klinično pomembnih razlik od njega.' V primerjavi z referenčnim izdelkom so biološka podobna zdravila 1) narejena iz istih vrst živih virov, 2) se bolniku dajejo na enak način in 3) imajo enako jakost, odmerek, možne koristi zdravljenja in možne stranske učinke. 1 Čeprav so na nek način podobni generičnim zdravilom, je učinkovine bioloških podobnih zdravil težje kopirati zaradi variabilnosti beljakovin. Podobna biološka zdravila so zelo stroškovno učinkovita v primerjavi z njihovimi matičnimi izdelki, saj jih glede učinkovitosti ni treba ponovno ocenjevati od začetka.
Kot del regulativnega postopka FDA se biološko podobna zdravila ocenjujejo skupaj z matičnim izdelkom glede biološke podobnosti, da se dokaže učinkovitost in varnost. Farmakodinamična in farmakokinetična preskušanja pri ljudeh FDA določi kot 'temeljne komponente' pri oddaji vloge za potencialni biološki izdelek. Proizvajalci lahko opravijo dodatna testiranja in zaprosijo za »izmenljivo podobno biološko zdravilo«, ki ga – odvisno od različnih državnih zakonov – lahko farmacevti izdajo bolnikom, kot bi izdali generično zamenjavo z blagovno znamko (glejte TABELA 1 za primere bioloških učinkovin in njihovih ustreznih biološko podobnih in medsebojno zamenljivih izdelkov). Zato se lahko farmacevti znajdejo v položaju, ko bolnikom svetujejo o razlikah med temi možnostmi, pa tudi o kakršnih koli informacijah, povezanih z lekarniškim zavarovanjem, ki lahko sprožijo zamenjavo. Primarni gonilni dejavnik za to zamenjavo so nižji stroški, povezani s pridobivanjem bioloških podobnih zdravil, kar ima za posledico večje prihranke pri zdravilih na recept. Ocenjuje se, da so biološka podobna zdravila prihranila 23,6 milijarde dolarjev pri izdatkih za zdravila na recept od prvega podobnega biološkega zdravila, ki ga je odobrila FDA leta 2015, pomemben del tega skupnega zneska (9,4 milijarde dolarjev) pa je bil prihranjen samo leta 2022. 2 To je bilo doseženo predvsem s tržno konkurenco, ki jo poganjajo biološka zdravila, kar je pogosto povzročilo znižanje cen bioloških zdravil s poreklom. 2 Ocenjuje se, da bi biosimilarji med letoma 2021 in 2025 prihranili vsaj 38,4 milijarde USD pri izdatkih za zdravstveno varstvo. 3 Poleg tega so algoritmi predvideli možne prihranke do 124,2 milijarde USD v skladu s potencialnimi scenariji, ko biološka podobna zdravila znižujejo referenčne cene izdelkov in so na voljo po nižjih stroških v primerjavi s tistim, ko so bili prvotno dani na trg. 3 Ugotovljeno je bilo, da je biosimilarni učinek znižanja prvotnih cen bioloških zdravil najbolj vpliven dejavnik pri napovedih prihrankov, kar je skladno z njihovim vplivom na cenovno okolje bioloških zdravil do te točke.
Zaznavanje podobnih bioloških zdravil s strani bolnikov in zdravnikov
Sistematičen pregled zdravnikovega dojemanja podobnih bioloških zdravil je bil opravljen v več delih sveta z dostopom do podobnih bioloških zdravil; večina vključenih študij je temeljila na Evropi in ZDA. 4 Avtorji so želeli oceniti različna dojemanja zdravnikov o bioloških podobnih zdravilih in kako je to vplivalo na njihovo uporabnost (ali pomanjkanje) v vsakodnevni medicinski praksi. Zdravniki, ki so imeli na splošno pozitivno mnenje o podobnih bioloških zdravilih, so navedli več razlogov, ki bi vplivali na njihovo odločitev, da predpišejo podobno biološko zdravilo. Nekateri razlogi so vključevali regulativni organ, kot je FDA ali Evropska agencija za zdravila, ki ima biološke podobne izdelke po enakih standardih kot originalni izdelek glede varnosti in učinkovitosti, visokokakovostne študije farmakovigilance po dajanju na trg ter povečan dostop in nižje stroške za bolnika. 4 Specializacija zdravnika je prav tako vplivala na njihovo pripravljenost in ugodje pri predpisovanju podobnih bioloških zdravil, pri čemer so evropski gastroenterologi, dermatologi, endokrinologi in revmatologi izjavili, da so bolnika bolj pripravljeni zamenjati z biološkim podobnim zdravilom ali uvesti enega za zdravljenje namesto originalnega izdelka. 4
Zdravniki, ki so izrazili negativno mnenje ali nezaupljivi do bioloških podobnih zdravil, so izrazili pomisleke glede varnosti in učinkovitosti, imunogenosti in pomanjkanja kliničnih podatkov. Osnovno znanje o podobnih bioloških zdravilih se je med študijami zelo razlikovalo, kar je veljalo za razlog za njihovo manjšo uporabo v praksi. Akademsko podrobno ali neposredno izobraževanje predpisovalcev, ki ga je zagotovil drug zdravstveni delavec (npr. farmacevt), je pokazalo povečano predpisovanje drugih zdravil (npr. antibiotikov). 5 Poleg tega je veliko zdravnikov poročalo o obotavljanju glede zamenjave originalnih zdravil s podobnimi biološkimi zdravili, ki jih vodijo farmacevti, in se z njo ne strinjajo, saj zdravniki niso menili, da so primerljivi z generičnimi zdravili. Če bi bilo predloženih več dokazov za zamenjavo, ki jo vodijo farmacevti, so predpisovalci izjavili, da bodo razmislili o tej praksi, in mnogi so verjeli, da bo sčasoma dovoljena v ZDA – podobno kot generična zamenjava zdravil. 4 Zato je trenutno znanje o podobnih bioloških zdravilih potrebno za farmacevte, da bi zdravnikom, ki predpisujejo zdravila, pomagali pri nadomeščanju teh izdelkov, kadar to zahteva ali želi bolnik.
Anketirali so tudi bolnike glede njihovega dojemanja bioloških podobnih zdravil. Bolniki, ki so začeli zdravljenje z referenčnim zdravilom, so bili glede na določene okoliščine na splošno odprti za prehod na podobno biološko zdravilo. 6 Na primer, bolniki z luskavico ali revmatoidnim artritisom so bolj verjetno prešli na biološko podobno zdravilo etanercept, ko so jim ponudili. Bolniki, pri katerih je bila verjetnejša zavrnitev zamenjave, so bili starejši, imeli so daljši potek bolezni ali pa so od svojega farmacevta ali zdravnika prejeli negativne informacije o podobnem biološkem zdravilu. 6 V več študijah so poročali, da je manjša verjetnost, da bi bolniki zamenjali zdravilo, če je bil glavni razlog nemedicinski prehod. Če so bili stroški iz lastnega žepa višji, je bila verjetnost, da bodo bolniki zamenjali iz katerega koli razloga, vključno z nemedicinskimi zamenjavami, večja.
Bolniki, ki niso bili pripravljeni zamenjati več študij, so navedli, da je bil glavni razlog za zavrnitev to, da je verjel, da so originalni izdelki boljši v smislu kakovosti, učinkovitosti in varnosti, ali pa so menili, da ni dovolj kliničnih podatkov ali poročil o farmakovigilanci za podobnimi biološkimi zdravili v primerjavi z njihovimi referenčnimi izdelki. Nekateri bolniki so bili tudi zaskrbljeni zaradi možnosti poslabšanja simptomov ali neželenih učinkov po zamenjavi ali so neposredno doživeli poslabšanje simptomov in niso bili pripravljeni sprejeti druge zamenjave. 7 Drugi bolniki so bili zadovoljni s svojimi prvotnimi biološkimi recepti glede obvladovanja simptomov in niso želeli preiti na biološko podobno zdravilo iz nemedicinskih razlogov. Nekatere študije so pokazale povezavo med nižjimi cenami zdravil in pacienti, ki verjamejo, da je ta nižji strošek posledica manjvrednosti od izvirnika. 7 Na splošno je bila pacientova samoocena znanja o podobnih bioloških zdravilih slaba ali pomanjkljiva in zdi se, da obstaja dodaten prostor za izobraževanje. 6
Ugotovljeno je bilo, da nekateri dejavniki vplivajo na povečano izhodiščno poznavanje pacientov o podobnih bioloških zdravilih. Ti so vključevali mlajšo starost, predhodno zdravljenje s starševskim biološkim ali podobnim biološkim zdravilom in aktivno članstvo v organizacijah bolnikov. Ena študija je navedla, da se v mnogih primerih bolniki počutijo premalo obveščeni s strani svojih predpisovalcev. Obstajajo okoliščine, v katerih so bolniki prejeli uvod in navodila za uvedbo matičnega zdravila adalimumab, vendar niso bili obveščeni o podobnem biološkem izdelku, ko so ga zamenjali, ali dobili navodila, kako ga uporabljati. 8 Čeprav sta imeli obe odmerni obliki zdravila enak način dajanja, so razlike med dozirnima oblikama (npr. velikost igle) bolniki opisali kot negativne izkušnje, ki bi jih lahko omilili z ustreznim svetovanjem. Viri informacij, ki jih bolniki uporabljajo, lahko prav tako vplivajo na njihovo zaznavanje in uporabo podobnih bioloških zdravil. Med najuglednejšimi viri informacij so bili navedeni zdravniki, farmacevti in akademski viri, informacije, ki so jih pacienti našli na internetu, pa so bile povezane z večjo zaskrbljenostjo in nepripravljenostjo do zamenjave bioloških zdravil. 9
Farmacevtova vloga pri znanju o podobnih bioloških zdravilih
Farmacevti so kot strokovnjaki za zdravila pripravljeni izobraževati ponudnike in bolnike o podobnih bioloških zdravilih. Točke svetovanja, ki so zanimive za paciente, morajo vključevati ime zadevnega biološko podobnega zdravila, indikacijo, ki jo je odobrila FDA, in podobnosti z referenčnim izdelkom. 10 Te podobnosti vključujejo prednosti zdravila, enako jakost in odmerno obliko ter pričakovani profil neželenih učinkov, ki se med referenčnim izdelkom in njegovim podobnim biološkim zdravilom ne sme bistveno razlikovati. Razlikovanje imen zdravil je lahko koristno tako za ponudnike kot za bolnike, saj imajo za razliko od generičnih zdravil biološka podobna lastna trgovska imena. Zgodovinsko gledano generična zdravila ob prvem pojavu v šestdesetih letih prejšnjega stoletja niso bila široko sprejeta, vendar je zaradi povpraševanja potrošnikov po cenovno dostopnejših izdelkih njihova uporaba postala širša.
Vse večja je vloga kliničnih farmacevtov pri sprejemanju in poznejšem izobraževanju, potrebnem za biološko podobna zdravila, da dosežejo višjo stopnjo uporabnosti, saj veliko zdravil predpisujejo klinični specialisti. 10 Klinični farmacevti, ki delajo v bolnišnici, lahko na primer spodbudijo pobude za povečanje uporabe podobnih bioloških zdravil v bolnišničnih formularjih. Bolniki, ki prejemajo ta zdravila med hospitalizacijo ali ob obisku ambulant, bi kasneje imeli večji dostop do teh terapij, prav tako pa bi imeli farmacevti, ki bi pomagali bolnikovemu zdravstvenemu timu pri sprejemanju teh odločitev o zdravljenju. Zdravniki, medicinske sestre, drugi farmacevti, farmacevtski tehniki, farmacevtski pripravniki in bolniki so lahko poklicani na farmacevte v bolnišničnem okolju, da zagotovijo svetovanje in izobraževanje. 10
Izvedene so bile raziskave, v katerih so ocenili farmacevtovo dojemanje lastnega znanja o podobnih bioloških zdravilih. Ena raziskava, izvedena leta 2021, je zbrala podatke 500 farmacevtov po vsej ZDA, da bi ocenili njihovo razumevanje podobnih bioloških zdravil. enajst To je vključevalo njihovo poznavanje postopka odobritve FDA za podobna biološka zdravila, kako so regulirana in kdaj jih je mogoče nadomestiti kot zamenljive izdelke. Ocenjeno je bilo tudi poimenovanje bioloških podobnih zdravil in vključenost bolnikov v odločanje. Številni farmacevti v raziskavi so delali v lekarniškem okolju, dve tretjini sta imeli licenco in so delali kot farmacevti več kot 10 let, njihova praksa pa je bila dokaj enakomerno porazdeljena po severovzhodni, srednji zahodni, južni in zahodni regiji. iz ZDA. Visok odstotek farmacevtov je bil prepričan, da bi bila podobna biološka zdravila delovala podobno kot njihovi referenčni izdelki in da uporaba ni nujno bolj tvegana ali manj učinkovita. enajst Veliko farmacevtov (80 %) se ni zavedalo možnosti zamenjave medsebojno zamenljivega podobnega biološkega zdravila brez predhodnega stika z zdravnikom, ki je predpisal zdravilo. enajst Več bolnišničnih ali zdravstvenih farmacevtov kot tistih, ki delajo v skupnosti, se ni zavedalo, da odobritev FDA podobnih bioloških zdravil ne razvršča samodejno med zamenljive izdelke. To je verjetno zato, ker bolnišnični formularji na splošno določajo politike enakovrednosti znotraj bolnišnice, ki morda niso enake samodejnemu preklopu v okoliščinah zunaj ustanove. enajst V času, ko je bila izvedena ta študija, ni bilo zamenljivih bioloških podobnih zdravil, ki bi jih odobrila FDA; trenutno jih je 10 odobrenih (glej TABELA 1 ). Več kot 90 % farmacevtov v raziskavi je razumelo biološko podobne zakone, ki so najbolj podobni tistim za generična zdravila in nadomestke, na primer, da zdravnik, ki predpisuje zdravilo, zahteva le zdravilo blagovne znamke (ali v tem primeru originalno biološko terapijo). enajst Poleg tega se je samo približno 50 % vprašanih farmacevtov počutilo 'zelo ali zmerno udobno', ko so odgovarjali na vprašanja pacientov o podobnih bioloških izdelkih, in to opredeljuje področje potrebe. enajst Vrzeli v znanju o kliničnih in regulativnih procesih medsebojne zamenljivosti in substitucije se lahko sčasoma zapolnijo, ko bo na voljo več študij o medsebojni zamenljivosti, ki primerjajo biološka zdravila neposredno s podobnimi biološkimi zdravili.
Ovire v zvezi z zavarovanjem in svetovalne točke
Zavarovanje ponudnike pogosto spodbudi, da se z bolniki pogovorijo o možnostih zdravljenja. Glede na razmeroma nedavni pojav podobnih bioloških zdravil v ZDA je lahko obvladovanje ovir zdravstvenega zavarovanja včasih izziv za paciente in ponudnike. V obstoječi literaturi so bili ugotovljeni vzorci ovir, povezanih z zavarovanjem. Ena študija je raziskovala razloge za izključitev iz zavarovanja med vsemi razpoložljivimi biološkimi izdelki, ki jih je FDA odobrila do leta 2021. 12 Eden od glavnih razlogov, zakaj lahko bolniki farmakoterapijo zamenjajo s podobnim biološkim zdravilom, je nižja cena zdravljenja, ki bo idealno omogočila širši skupini bolnikov dostop do te biološke terapije. Za to analizo so bili zbrani podatki 17 od 20 največjih zasebnih zavarovalnic v ZDA. Avtorji so ugotovili, da je 19,4 % zbranih odločitev o kritju zahtevalo postopno terapijo ali izključitve načrta. 12 Podobna biološka zdravila, indicirana za zdravljenje raka, so bila manj verjetno omejena med načrti. Pri bioloških zdravilih, namenjenih za uporabo pri pediatrični populaciji, je bilo bolj verjetno, da bodo veljale omejitve za podobna biološka zdravila v primerjavi z referenčnimi izdelki. V povprečju prvo podobno biološko zdravilo, ki pride na trg, običajno naleti na najmanj restriktivno pokritost načrta in ima več časa za vzpostavitev dolgoročnih varnostnih podatkov v primerjavi s konkurenčnimi izdelki, ki bodo neizogibno sledili začetni odobritvi FDA za podobno biološko zdravilo. Ugotovljeno je bilo, da so prihranki v višini 15.000 USD ali več na pacienta še en dejavnik v prid zavarovalnega kritja, zlasti če so bili predloženi podatki o stroškovni učinkovitosti za biosimilarne izdelke. 13 Če referenčna vrednost izvirnega izdelka ni na voljo, je veliko bolj verjetno, da načrti zajemajo podobna biološka zdravila. Podobna biološka zdravila, ki jih je FDA odobrila za zdravljenje bolezni z višjo prevalenco (npr. vnetnih stanj), so bila še en pogost razlog za zavrnitev zavarovanja. Čeprav ima biološko podobna uporaba za zelo razširjene bolezni velik potencial za večje prihranke pri stroških in večji dostop pacientov, so se zavarovalni načrti morda že dogovorili za ugodnejše cene s proizvajalci originalnih referenčnih bioloških zdravil. Te bolezni bodo verjetno povzročile višje zneske porabe zavarovalnega načrta za zdravstveno oskrbo, znižani stroški referenčnih bioloških zdravil pa zagotavljajo načrt spodbudo, da ne preidete na druge možnosti, če prihranki pri stroških niso bistveno drugačni. 14 Nazadnje, če je zavarovalno kritje referenčnega izdelka zelo restriktivno, bo ta ovira verjetno prešla na vsa prihodnja podobna biološka zdravila, indicirana za zdravljenje iste bolezni. Ta študija se je osredotočila na privatizirane zdravstvene načrte in ne odraža nobenih zavarovalnih načrtov, ki jih financira vlada, kot so Medicare, Medicaid ali Veterans Affairs.
Za zdravila, izdana v lekarnah, bi morali biti farmacevti pripravljeni svetovati bolnikom o različnih ovirah, povezanih z zavarovanjem, in o tem, kako jih premagati. Farmacevti, ki delajo za načrte zdravstvenega varstva, morajo biti tudi pripravljeni pridobiti ustrezne podatke in izračunati pričakovane prihranke stroškov. Orodja, kot je BIOSIM.CARE, je mogoče uporabiti za določitev zavarovalnega kritja in prepoznavanje morebitnih ovir, povezanih z zavarovanjem, preden pacient pride v lekarno. petnajst Poznavanje teh informacij pred časom lahko pospeši dostop do teh zdravil.
Podobna biološka zdravila se v Evropi uporabljajo od leta 2006, začenši z odobritvijo zdravila Omnitrope (somatropin) v Evropski uniji. Celovit pregled literature je bil namenjen opredelitvi odgovornosti in orisu petih strategij, ki se uporabljajo za svetovanje bolnikom o podobnih bioloških zdravilih: 1) zagotavljanje razumljivih informacij, 2) na pozitiven in pregleden način, 3) prilagojeno potrebam posameznika, 4) enotno in 5) podprto z avdiovizualnim gradivom. 16 Avtorji opozarjajo na nocebo učinek , ali »poslabšanje simptomov, povezanih ali povečanje neželenih učinkov z negativnim odnosom do dane terapije«, ki se lahko pojavi, ko se originalni izdelek, ki ga je bolnik jemal za zdravljenje, nadomesti z biološko podobnim zdravilom. Nesporazumi bolnikov o tem, kaj biološka podobna zdravila pravzaprav so, lahko ta pojav poslabšajo. Čeprav še vedno ni jasno, katere informacije je treba vključiti v izobraževanje pacientov o podobnih bioloških zdravilih, morajo biti ponudniki zdravstvenega varstva pripravljeni zagotoviti nasprotja napačnim informacijam, na katere lahko pacienti pogosto naletijo med branjem na spletu. 17 Obravnavati je treba tudi pomisleke posameznih pacientov, ko se pojavijo v pogovoru, saj so nekateri pacienti morda bolj zaskrbljeni zaradi neželenih učinkov, drugi pa morda menijo, da dobivajo slabši izdelek glede učinkovitosti. Ne glede na pomisleke posameznega bolnika je treba poudariti primerljivo varnost in učinkovitost. Če so prihranki pri stroških edina omenjena korist, lahko bolniki verjamejo, da dobivajo izdelek nižje kakovosti, ko za trženje podobnih bioloških zdravil veljajo strogi standardi varnosti in učinkovitosti. Podobno kot druga zdravila imajo biološki referenčni izdelki patente, ki potečejo, kar omogoča tržno konkurenco, ki znižuje stroške in cene zdravil. Vsi izvajalci zdravstvenega varstva, ki sodelujejo pri oskrbi pacienta, bi morali biti sposobni zagotoviti dosledne informacije o podobnem biološkem zdravilu, ki mu je predpisano. Farmacevti so bili opredeljeni kot potencialna prva kontaktna točka za bolnike, ki jemljejo biološka zdravila, saj lahko spremembe, povezane z zavarovanjem, spodbudijo razpravo o podobnih bioloških zdravilih. Farmacevti lahko povečajo zaupanje pacientov v ta zdravila, pa tudi naučijo paciente, kako si sami dajejo dozirne oblike za injiciranje.
Farmacevti morajo biti pripravljeni svetovati bolnikom o biološko podobnih medsebojno zamenljivih izdelkih, pa tudi o njihovi poti odobritve in spremljanju po začetku trženja. Bolnikom je treba svetovati o škodljivih učinkih bioloških podobnih zdravil, pa tudi o njihovi stroškovni učinkovitosti in neizogibni širši uporabi v zdravstvenem varstvu. Čeprav so v ZDA razmeroma novi, se po vsej Evropi uporabljajo dlje časa in obstaja vrsta podatkov o varnosti iz tam izvedenih študij. Te študije kažejo, da je večja verjetnost, da bodo bolniki sprejeli podobna biološka zdravila, če bodo o njih bolje obveščeni. To je lahko sestavljeno iz posameznikovega razumevanja regulativnega postopka in postopka odobritve ter informacij o farmakovigilanci ali postmarketinških informacijah o tem, kako varna in učinkovita so zdravila. Poleg podpore in izobraževanja pacientov bi morali biti farmacevti pripravljeni deliti informacije z zdravniki in se glede na posamezne državne zakone z zdravnikom pogovarjati o medsebojno zamenljivih podobnih bioloških zdravilih, tako da se zaveda, da so pacientom izdana prava zdravila. Ker je več medsebojno zamenljivih bioloških podobnih zdravil odobrenih s strani FDA, se bo njihova uporaba verjetno povečala, saj bodo imeli farmacevti več pooblastil za razdeljevanje zdravil brez pretiranih klicev zdravniku, ki predpisuje zdravilo. Medtem ko se zahteve za državno licenco lahko razlikujejo, bi morali farmacevti razmisliti o dokončanju nekaterih kreditnih točk za stalno izobraževanje, osredotočenih na podobna biološka zdravila, da razširijo svojo bazo znanja o tem razvijajočem se področju. Poleg tega lahko pacienti postavljajo vprašanja o biološki podobni učinkovitosti, ceni, razlikah med izvirnimi biološkimi zdravili, neželenih učinkih in pravilnem dajanju, saj se lahko ti scenariji razlikujejo glede na predpisani pripravek.
Zaključek
Farmacevti lahko svetujejo pacientom, zdravnikom in celo drugim farmacevtom o ovirah, povezanih z zamenljivostjo bioloških podobnih zdravil in zavarovanjem. Verjetno bo potrebnih več študij, saj se politike v zvezi z biološkimi zdravili še naprej razvijajo. Literatura kaže, da se zdravniki in farmacevti počutijo bolj udobno s podobnimi biološkimi zdravili, čim bolj poznajo klinični in regulativni proces. Poleg tega lahko ovire, povezane z zavarovanjem, pogosto predstavljajo oviro pri dostopu pacientov. Nekateri opaženi vzorci v omejitvah zavarovanja so vključevali podobna biološka zdravila, ki se uporabljajo pri pediatrični populaciji, podobna biološka zdravila, ki so na trgu novejše, podobna biološka zdravila, indicirana za zelo razširjene bolezni, in podobna biološka zdravila, ki imajo zelo omejena matična biološka zdravila. Nasprotno pa obstajajo podobna biološka zdravila, ki so indicirana za zdravljenje raka, podobna biološka zdravila, ki so prinesla prihranke v višini 15.000 $ ali več, podobna biološka zdravila, ki so na trgu dlje časa, in podobna biološka zdravila, ki imajo podatke o stroškovni učinkovitosti, za katere je bilo ugotovljeno, da jih zavarovanje pogosteje krije. načrti. Pri svetovanju bolnikom o podobnih bioloških zdravilih morajo farmacevti zagotoviti razumljive informacije na pozitiven in pregleden način, ki so prilagojene potrebam posameznika v sodelovanju z bolnikom, ki jih je predpisal, in po možnosti podprte z avdiovizualnim gradivom in kakršnim koli izobraževalnim gradivom, ki lahko vsem vpletenim pomaga doseči čim bolj informirana odločitev. 1
REFERENCE
1. FDA. Biološka zdravila: pregled za zdravstvene delavce. 18. januar 2024. www.fda.gov/drugs/biosimilars/overview-health-care-professionals. Accessed May 2, 2024.
2. Združenje za dostopna zdravila. Poročilo o prihrankih pri generičnih in podobnih bioloških zdravilih v ZDA, september 2023. https://accessiblemeds.org/sites/default/files/2023-09/AAM-2023-Generic-Biosimilar-Medicines-Savings-Report-web.pdf. Accessed May 2, 2024.
3. Mulcahy A, Buttorff C, Finegold K, et al. Predvideni prihranki v ZDA zaradi podobnih bioloških zdravil, 2021–2025. Am J Manag Care . 2022; 28 (7): 329-335.
4. Sarnola K, Merikoski M, Jyrkkä J, Hämeen-Anttila K. Zaznave zdravnikov o privzemu podobnih bioloških zdravil: sistematični pregled. BMJ Open . 2010;10:e034183.
5. Solomon DH, Van Houten L, Glynn RJ, et al. Akademske podrobnosti za izboljšanje uporabe antibiotikov širokega spektra v akademskem medicinskem centru. Arch Intern Med. 2001; 161: 1897-1902.
6. Wu Q, Wang Z, Wang X, et al. Pacientovo dojemanje bioloških podobnih zdravil: sistematični pregled. BioDrugs . 2023;37:829-841.
7. Scherlinger M, Langlois E, Germain V, Schaeverbeke T. Stopnja sprejemanja in sociološki dejavniki, vključeni v prehod z originatorja na biološko podobno zdravilo etanercept (SB4). Semin Artritis Rheum . 2019; 48 (5): 927-932.
8. Karlsdottir K, Gunnarsdottir AI, Grondal G, et al. Pogled pacientov na naprave za injiciranje Humire® in Imraldi® v nacionalnem programu zamenjave. Front Med (Lausanne). 2022;9:799494.
9. Vandenplas Y, Barbier L, Simoens S, et al. Dojemanje biološko podobnih zdravil med belgijskimi bolniki v ambulantni oskrbi. Front Pharmacol. 2022;12:789640.
10. Okoro RN. Prevzem biološko podobnih zdravil: vloga kliničnega farmacevta. Explor Res Clin Soc Pharm. 2021;1:100008.
11. Stevenson JG, McCabe D, McGrath M, McBride A. Farmacevtska biosimilarna raziskava razkriva vrzeli v znanju. J Am Pharm Assoc (2003). 2023;63(2):529-537.e7.
12. Yu T, Jin S, Li C, et al. Dejavniki, povezani z izključitvami biološko podobnih zdravil in omejitvami postopnega zdravljenja med komercialnimi zdravstvenimi načrti v ZDA. BioDrugs. 2023;37(4):531-540.
13. Mestre-Ferrandiz J, Towse A, Berdud M. Biosimilars: kako lahko plačniki dobijo dolgoročne prihranke? Farmakoekonomika . 2016; 34: 609-616.
14. Hakim A, Ross JS. Ovire za uporabo podobnih bioloških zdravil za kronične bolezni. LJUDJE . 2017; 317: 2163-2164.
15. Chambers JD, Lai RC, Margaretos NM, et al. Pokritost za podobna biološka zdravila v primerjavi z referenčnimi izdelki med komercialnimi zdravstvenimi načrti v ZDA. LJUDJE. 2020;323(19):1972-1973.
16. Vandenplas Y, Simoens S, Van Wilder P, et al. Informiranje bolnikov o podobnih bioloških zdravilih: vloga evropskih združenj bolnikov. Farmacevtski izdelki (Basel). 2021;14(2):117.
17. Tan SSL, Goonawardene N. Iskanje zdravstvenih informacij po internetu in odnos med bolnikom in zdravnikom: sistematični pregled. J Med Internet Res. 2017;19(1):e9.
18. FDA. Baza podatkov Purple Book o dovoljenih bioloških proizvodih. https://purplebooksearch.fda.gov/.
Vsebina v tem članku je zgolj informativne narave. Vsebina ni mišljena kot nadomestilo za strokovni nasvet. Zanašanje na katere koli informacije v tem članku je izključno na lastno odgovornost.
