FDA odobri Ervebo, prvo cepivo proti eboli

Novice

Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je v zgodovinski odobritvi objavila certifikat za zdravilo Ervebo, prvo cepivo proti eboli na svetu za preprečevanje in zaščito pred virusom ebole (EVD).

Kaj je ebola?

Ebola je zelo kužen virus. Razširi se z neposrednim stikom s krvjo, telesnimi tekočinami in tkivi okuženih živali ali ljudi - prenaša pa se lahko tudi s stikom s površinami in materiali (kot so posteljnina ali oblačila), ki so onesnaženi s tekočinami. Inkubacijsko obdobje virusa je od dva do 21 dni (najpogosteje od osem do deset dni). Potem so lahko simptomi nenadni in vključujejo vročino, utrujenost, bolečine v mišicah, glavobol in vneto grlo. Tem simptomom sledi bruhanje, driska, izpuščaj, okvarjeno delovanje ledvic in jeter ter v nekaterih primerih notranja in zunanja krvavitev.

Ameriška javnost je bila na bolezen virusa ebole opozorjena po najbolj prodajani literarni knjigi Richarda Prestona, Vroča cona , je bil objavljen leta 1994 - dokumentiral je izvor in incidente bolezni virusa ebole v podsaharski Afriki. Toda EVD je potrdil, da izbruhi pestijo človeško populacijo že od sedemdesetih let. Po navedbah FDA je izbruh v Gvineji, Liberiji in Sierri Leone (ki je trajal od leta 2014 do 2016) povzročil več kot 28.000 primerov EVD in več kot 11.000 smrtnih primerov. Trenutno Demokratična republika Kongo (DR Kongo) doživlja drugi največji izbruh EVD na svetu.

Ali obstaja cepivo proti eboli?

Bolezen virusa ebole je redka, a huda in pogosto smrtonosna bolezen, ki ne pozna meja, pravi dr. Peter Marks, direktor Centra za evalvacijo in raziskave bioloških zdravil FDA. sporočilo za javnost . Cepljenje je bistvenega pomena za preprečevanje izbruhov in za preprečevanje širjenja virusa ebole ob izbruhih.

In tu pride Ervebo. Cepivo proti eboli, ki ga proizvaja farmacevtska družba Merck & Co., Inc., se daje v obliki injekcije z enim odmerkom. Gre za živo oslabljeno cepivo, ki je bilo gensko spremenjeno tako, da vsebuje beljakovine iz zairskega ebolavirusa.

Razvoj cepiva proti eboli

Delo na cepivu proti eboli se je začelo leta 2004, vendar je bil postopek ocene in odobritve zdravila Ervebo šele leta 2010 zelo pomemben.

Leta 2018 je Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) začela uporabljati zdravilo Ervebo kot zdravljenje, potem ko je FDA za cepivo podelila oznako Breakthrough Therapy. To je olajšalo razvoj in znanstveno oceno zdravila ter omogočilo uporabo cepiva v okviru programa razširjenega dostopa, ki pomaga ublažiti izbruh DRK.

V študiji, opravljeni med izbruhom 2014–2016 v Gvineji, je bilo ugotovljeno, da je bilo zdravilo Ervebo 100% učinkovito pri preprečevanju primerov ebole z začetkom simptomov več kot 10 dni po cepljenju. Varnost zdravila Ervebo so preučevali pri 15.000 bolnikih v Afriki, Evropi in Severni Ameriki. Najpogostejši neželeni učinki so bili reakcije na mestu injiciranja, glavobol, zvišana telesna temperatura, bolečine v mišicah in utrujenost.

Toda upoštevajte, da je Ervebo po Merckovem mnenju učinkovit le proti zairskemu virusu ebole.

Zdaj je cepljenje odobreno za preprečevanje bolezni virusa ebole (EVD), ki jo povzroča erolavirus Zaire pri osebah, starih 18 let ali več. Pred to odobritvijo se je lahko cepivo proti virusu ebole uporabljalo le v nujnih primerih, na primer pri trenutnem izbruhu bolezni, je povedal dr. John Dye, vodja virusne imunologije na Inštitutu za nalezljive bolezni ameriške vojske.

Z njegovo odobritvijo se lahko zdravilo Ervebo uporablja kot učinkovit preventivni ukrep, ki pomaga preprečiti, da bi se izbruhi kdaj zgodili, namesto da bi se lahko odzval le, ko se to zgodi.

Današnja odobritev je pomemben korak v naših nadaljnjih prizadevanjih za boj proti eboli v tesnem sodelovanju z našimi partnerji iz ameriškega ministrstva za zdravje in socialne zadeve ter našimi mednarodnimi partnerji, kot je Svetovna zdravstvena organizacija, Anna Abram, namestnica komisarja FDA za O politiki, zakonodaji in mednarodnih zadevah, piše v sporočilu za javnost. Ta prizadevanja, vključno z današnjo odobritvijo mejnika, odražajo neomajno zavezanost FDA, da izkoristi naše strokovno znanje za lažji razvoj in dostopnost varnih in učinkovitih medicinskih izdelkov za obravnavo nujnih potreb javnega zdravja in boj proti nalezljivim boleznim.

Kdaj bo na voljo cepivo proti eboli?

Po poročanju Merckovega sporočila za javnost bodo odmerki cepiva proti virusu ebole verjetno pripravljeni do jeseni 2020. Farmacevtska družba bo pri določanju načinov distribucije sodelovala s Svetovno zdravstveno organizacijo, UNICEF-om, ameriško vlado in Gavi (zveza za cepiva). za cepivo.