FDA odobri prvo generično zdravilo ProAir HFA
NoviceAmeriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je podjetju Perrigo in njegovemu partnerju Catalent Pharma Solutions podelila odobritev prvega generičnega zdravila ProAir HFA (albuterol sulfat). Reševalni inhalator lahko zdravi ali prepreči bronhospazem z reverzibilno obstruktivno boleznijo dihalnih poti in bronhospazem zaradi vadbe pri ljudeh, starih 4 leta in več.
Teva, proizvajalec ProAir, je januarja 2019 izdal odobreni generični izdelek ProAir. Ta nova generična različica z oceno AB je prva kopija originalne formulacije, ki je ni izdelala Teva. Cene bi moralo spodbuditi še nižje. Z drugimi besedami, ljudje z astmo bodo kmalu imeli cenejšo možnost za lažje dihanje.
ProAir je najbolj priljubljen reševalni inhalator v ZDA albuterol sulfat inhalacijski aerosolni izdelek daje dodatno izbiro 26 milijonom ljudi v ZDA, ki imajo astmo, od katerih jih mora veliko uporabljati dolgoročno nadzorno in hitro delujoče zdravilo, kot je reševalni inhalator.
Tako kot ProAir HFA je tudi generična različica inhalator z odmerkom, ki ga lahko ljudje z astmo uporabljajo kot hitro delujoče zdravilo. To je vrsta zdravila, ki se imenuje bronhodilatator. Zagotavlja hitro olajšanje tako, da sprosti mišice v dihalnih poteh in jih odpre za pretok zraka. V samo nekaj minutah uporabe inhalatorja zdravilo ublaži simptome, kot so piskanje, stiskanje v prsih in težko dihanje.
Odobritev generičnega Proair HFA je pomemben dosežek! pravi Shaili Gandhi, Pharm.D., podpredsednik formularnih operacij pri SingleCare. Družbe zdravil težko dobijo odobritev zdravil v zapletenih sistemih za dostavo - to je prvi generični inhalator z odmerkom, odobren po 20 letih.
Po besedah komisarja FDA Stephena M. Hahna, dr. Med., Obstaja razlog za zamudo. Takšni inhalatorji z merjenimi odmerki so znani kot kompleksni generiki, ki jih je tradicionalno težje kopirati zaradi njihove zapletene formulacije ali načina dajanja, je dejal Hahn v izjavi, v kateri je napovedal odobritev FDA 24. februarja.
Zdravilo bo vsebovalo 200 odmerkov za inhaliranje. Odmerki se lahko razlikujejo glede na potrebe uporabnika. ( Informacije o predpisovanju zdravila ProAir HFA priporoča dva vdiha vsakih štiri do šest ur ali dva vdiha 15-30 minut pred vadbo.) Zdravstveni delavci predlagajo, da se ljudje, ki morajo svoj reševalni inhalator uporabljati več kot dvakrat na teden, o svojem stanju pogovorijo s svojim zdravnikom, saj bodo morda morali prilagoditi zdravila za dolgoročni nadzor.
Če imate astmo in uporabljate reševalni inhalator, kot je ProAir HFA, lahko ta odobritev pomeni več denarja v žepu. V zadnjem letu je prodaja Proair HFA znašala približno 1,4 milijarde dolarjev, pravi dr. Gandhi. Splošna izdaja bo pomagala ublažiti stroškovno breme, ki ga prenaša veliko uporabnikov. Izdaja generičnega zdravila bo sprva omejena, vendar proizvodno podjetje predvideva stalno oskrbo do konca leta.
Perrigo in njegov partner Catalent sta to potrdila v izjavi, objavljeni 25. februarja da nameravajo povečati proizvodnjo, da bi zadostili pričakovanemu prihodnjemu povpraševanju po začetni omejeni komercialni ponudbi.Druge različice blagovne znamke te vrste inhalatorja za albuterol vključujejo Ventolin HFA , ki ga proizvajata GlaxoSmithKline in Proventil HFA, ki ga proizvaja Merck Sharp & Dohme Corp.
