Tadalafil 10 mg Troches
US Pharm. 2024; 49 (6): 59-60.
Način priprave: Izračunajte natančno količino vsake sestavine, ki je potrebna za želeno skupno količino. Kalup umerite tako, da upoštevate približno 10-odstotni presežek, da sprejme morebitno potrebno odvečno mešanico. Vsako sestavino stehtajte ali izmerite. Pritrdite kalup za 200-miligramsko tableto s petimi vdolbinami na čisto in neporozno površino, tako da eno stran trdno prilepite navzdol. Zgornji del kalupa rahlo premažite z neoprijemljivim sprejem za živila. Najprej zdrobite tadalafil v fin prah; nato ga združite s silikagelom, kalijevim acesulfamom (Ace-K) in akacijo ter temeljito premešajte za enotnost. Stopite polietilen glikol (PEG) na 55 °C in dodajte želeno aromo. Dodajte zmes v prahu in temeljito premešajte. Ko se zmes nekoliko ohladi, jo povlecite v brizgo in napolnite vsako votlino kalupa. Ko se trošeji ohladijo, odstranite trak in pritisnite, da jih sprostite iz kalupa. Vzorčite uteži trošejev za doslednost. Zapakirajte trošeje in etiketo. 1
Uporaba: Tadalafil troheji se lahko uporabljajo za zdravljenje stanj, kot sta erektilna disfunkcija (ED) in benigna hiperplazija prostate (BPH).
Pakiranje: Pakirajte v nepredušni posodi. Hraniti pri kontrolirani sobni temperaturi.
Označevanje: Hraniti izven dosega otrok. Zavrzi po ____ [časovno obdobje].
Stabilnost: Privzeti datum prenehanja uporabe po USP za trdne formulacije je 180 dni, če so shranjeni pri nadzorovani sobni temperaturi. 2
Nadzor kakovosti: Teža/prostornina, pH, specifična teža, preizkus aktivne učinkovine, barva, reološke lastnosti/pretočnost, fizično opazovanje in fizična stabilnost (razbarvanje, tujki, nastajanje plina, rast plesni) so vsi primeri ocen nadzora kakovosti. 3
Diskusija: Tadalafil (Cialis, C 22 H 19 n 3 O 4 , MW 389,41) je zaviralec fosfodiesteraze 5 (PDE5), ki se uporablja za zdravljenje ED in BPH. To zdravilo deluje tako, da kompetitivno blokira hidrolizo PDE5 cikličnega gvanozin monofosfata (cGMP), kar ima za posledico zvišane ravni cGMP in sprostitev gladkih mišic žil. Ta mehanizem poveča od spolne stimulacije odvisno sprostitev gladkih mišic v penisu, olajša pretok krvi v kavernozno telo in spodbuja erekcijo. Tadalafil kaže večjo selektivnost za PDE5 in daljšo razpolovno dobo kot drugi zaviralci PDE5. Na voljo je v obliki tablet različnih odmerkov. Pogosti neželeni učinki vključujejo glavobole, prebavne motnje, bolečine v hrbtu, bolečine v mišicah, zamašen nos, zardevanje in nelagodje v okončinah. Tadalafil, kristalinična trdna snov, je netopen v vodi in rahlo topen v etanolu. 4
Silikagel, ki je pridobljen iz silicijevega dioksida z netopnostjo raztopljenega silicijevega dioksida v raztopini natrijevega silikata, je fin, bel, amorfen prah brez vonja, ki zlahka absorbira vlago iz okolice. Njegova velikost delcev se običajno giblje od 2 μm do 10 μm. Silikagel je netopen v vodi in organskih topilih, lahko pa se raztopi v vročih raztopinah alkalijskih hidroksidov. Silikagel je vsestranski dodatek v različnih formulacijah; poleg tega, da deluje kot sušilno sredstvo, se uporablja kot suspendirno sredstvo in sredstvo za povečanje viskoznosti. 5
Ace-K je bel kristaliničen prah brez vonja, ki se običajno uporablja kot pomožna snov in sladilo. Ace-K je visoko topen v vodi in minimalno topen v etanolu, z razponom pH od 5,5 do 7,5. To nenutritivno sladilo se uporablja kot dodatek v različnih prehrambenih izdelkih. 6
Akacija (arabski gumi) je snov skoraj brez vonja, ki daje sluzist občutek na jeziku. Izvira iz nekaterih vrst akacije, je kompleksen agregat sladkorjev in hemiceluloze. Akacija se uporablja v farmaciji kot emulgator, osnova za pastile, suspendirno sredstvo in vezivo za tablete, pa tudi v kozmetiki, slaščicah in prehrambenih izdelkih. Akacija je netopna v alkoholu. 7
PEG (Carbowax) je adicijski polimer etilen oksida in vode, ki je na voljo v različnih stopnjah in ima vrsto aplikacij, vključno s farmacevtskimi izdelki. Je topen v vodi in se meša z drugimi PEG. PEG so kemično stabilni in ne podpirajo rasti mikrobov. Osnovne formulacije PEG troche lahko vključujejo PEG 1000, sladilo aspartam ter arome in barvila. Na voljo so tudi komercialni izdelki. 8
REFERENCE
1. Tadalafil 10 mg mini pastile: predlagana formula. New Brunswick, NJ: Spectrum Pharmacy Products.
2. Ameriška farmakopeja/nacionalni formular [trenutna revizija]. Rockville, MD: Farmakopejska konvencija ZDA, Inc; september 2022.
3. Allen LV Jr. Standardni operativni postopek za ocenjevanje fizične kakovosti svečk, pastil, lizik in palčk. IJPC . 1999; 3: 56-57.
4. Informacije o izdelku Cialis (tadalafil). Indianapolis, IN: Eli Lilly in Co; oktober 2011.
5. Hapgood KP. Koloidni silicijev dioksid. V: Rowe RC, Sheskey PJ, Quinn ME, ur. Priročnik o farmacevtskih pomožnih snoveh . 6. izd. London, Anglija: Pharmaceutical Press; 2009: 185-188.
6. PubChem. Kalijev acesulfam. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Acesulfame-potassium. Accessed May 3, 2024.
7. Kibbe AH. Akacija. V: Rowe RC, Sheskey PJ, Quinn ME, ur. Priročnik o farmacevtskih pomožnih snoveh . 6. izd. London, Anglija: Pharmaceutical Press; 2009: 1-3.
8. Wallick D. Polietilen glikol. V: Rowe RC, Sheskey PJ, Quinn ME, ur. Priročnik o farmacevtskih pomožnih snoveh. 6. izd. London, Anglija: Pharmaceutical Press; 2009: 517-522.
Vsebina v tem članku je zgolj informativne narave. Vsebina ni mišljena kot nadomestilo za strokovni nasvet. Zanašanje na katere koli informacije v tem članku je izključno na lastno odgovornost.
