Glavni >> Novice >> Glucagon generic je dobil odobritev FDA

Glucagon generic je dobil odobritev FDA

Glucagon generic je dobil odobritev FDANovice

Dobra novica za ljudi s sladkorno boleznijo: Zdaj imate generično možnost za glukagon. Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je odobrila prvi generični glukagon za injekcije.





POVEZANE: Kaj je glukagon? | Kupon za glukagon



FDA je 28. decembra 2020 objavila, da je odobrila skrajšano novo aplikacijo zdravila za glukagon za injiciranje 1 mg / vialo v kompletu za nujne primere, ki ga proizvaja Amphastar Pharmaceuticals Inc. Ta generični komplet glukagona bo ljudem dal novo izbiro za zdravljenje huda hipoglikemija, stanje, ki lahko poslabša človekovo sposobnost normalnega delovanja.

Sally Choe, direktorica Urada za generična zdravila v FDA-jevem Centru za vrednotenje in raziskave zdravil, je dejala, da je odobritev velik korak naprej za ljudi s sladkorno boleznijo.

Glukagon za injiciranje je bil odobren za uporabo v ZDA že več kot 20 let, vendar do danes ni bilo odobrenega generika tega pomembnega zdravila, ki bi lahko rešilo življenje ljudem, ki bi lahko imeli resno stanje zaradi zelo nizkega krvnega sladkorja, je rekla v izjavo .



Zakaj je pomembno, da smo pripravljeni na hudo hipoglikemijo

Hipoglikemija se pojavi, ko se prenizek krvni sladkor ali raven glukoze v krvi. Lahko je od blage do hude. Blagi simptomi se lahko pojavijo, ko se krvni sladkor zniža pod 70 mg / dl. Zmerni simptomi se pojavijo, ko krvni sladkor pade med 55 in 70 mg / dl, v skladu s JDRF . Simptomi lahko vključujejo občutek znojenja, tresenja ali treme, mravljinčenja, slabosti, lakote ali tesnobe, saj se vaše telo odzove na padec glukoze v krvi. Blago ali zmerno hipoglikemijo lahko zdravimo s tabletami glukoze ali sladko pijačo, kot je sok. Ti hitro delujoči ogljikovi hidrati lahko hitro zvišajo raven sladkorja v krvi. Toda to ni dovolj za razrešitev epizode hude hipoglikemije.

Ko hipoglikemija postane huda - ravni pod 40–55 mg / dl - lahko izgubite sposobnost delovanja ali onesvestite se.Posvetujte se s svojim endokrinologom, da ugotovite raven glukoze v krvi, ki se vam zdi resna.Znaki hude hipoglikemije lahko vključujejo težave z govorom, zamegljen vid, okorne ali sunkovite gibe, zaspanost, zmedenost in celo epileptične napade, trdijo na kliniki Mayo. Huda hipoglikemija se lahko razvije pri ljudeh s sladkorno boleznijo tipa 1 ali tipa 2 . Vendar je pogostejša pri ljudeh ki jemljejo inzulin ali zdravila proti diabetesu kot sulfonilsečnine.

Ameriško združenje za sladkorno bolezen se nanaša na epizodo z nizkim krvnim sladkorjem, ki zahteva pomoč drugih hud dogodek . Injekcija glukagona lahko pomaga hitro zvišati raven sladkorja v krvi. To je zato, ker je glukagon sintetična različica hormona, ki se proizvaja v trebušni slinavki in spodbuja jetra, da sprostijo shranjeno glukozo, da zniža raven sladkorja v krvi.



Glucagen Hypokit, paket za nujne injekcije, začne v 10 minutah po injiciranju zvišati raven sladkorja v krvi. Najpogostejši neželeni učinki injekcij glukagona so slabost, bruhanje in zvišan srčni utrip ter nekaj pordelosti ali otekline na mestu injiciranja.

Prednosti generične možnosti glukagona

Odobritev generika glukagona bi lahko pomenila znatne prihranke za ljudi s sladkorno boleznijo, ki morajo imeti pri roki komplet.

Trenutno lahko kupite blagovno znamko Glukagen Hypokit , vendar pa lahko stane nekaj sto dolarjev, odvisno od vašega zavarovanja. Medicare včasih krije stroške in kuponi so včasih na voljo za znižanje cene.



Morda pa boste kmalu lahko dobili novo generično različico. Po novici o odobritvi FDA je Amphastar napovedal, da namerava v dveh mesecih predstaviti svoj Glucagon for Injection Emergency Kit.

Odobritev odraža nadaljnjo zavezanost FDA k izboljšanju dostopa pacientov do poceni visokokakovostnih generičnih zdravil, ki so enako varni in učinkoviti kot njihovi blagovni znamki, je dejal Choe.