FDA sprejema prošnjo za biološko licenco za biosimimalo Golimumaba
Alvotech in Teva Pharmaceuticals napovedano Da je FDA sprejela prošnjo za biološko licenco za AVT05, je Alvotech predlagal biološko podobno Simponi in Simponi Aria (Golimumab), ki sta predpisana za zdravljenje več vrst vnetnih stanj. To so prva ameriška prijava BLA, ki so bili objavljeni za kandidat za biološko podobno do Golimumaba. Postopek pregleda FDA za te aplikacije naj bi bil končan v četrtem četrtletju 2025.
Joseph McClellan, glavni znanstveni direktor Alvotecha, je izjavil: 'To je pomemben korak k temu, da lahko ameriškim bolnikom omogočijo dostop do biološkega golimaba. Naša notranja sposobnost, ki nam omogoča, da se ujemamo s celično linijo in procesom, ki se uporablja za izdelavo referenčnega biološkega, nam je omogočila pomemben začetek pri razvoju kandidata za biološko podobnost Simponiju in Simponi Aria za globalne trge. '
Thomas Rainey, višji podpredsednik ameriških biosimilarjev pri Tevi, je dodal: 'Biosimilarji spodbujajo novo paradigmo zdravljenja in so postali sestavni sponki v zdravstvenem ekosistemu. Strateško partnerstvo Teva z Alvotechom poudarja našo zavezo, da bomo še naprej prinašali možnosti za varčevanje stroškov več pacientov in dosegli boljše rezultate za tiste z vnetnimi stanji. '
Aprila 2024 je Alvotech napovedal pozitivne rezultate najvišje linije iz potrditvene klinične študije, ki je primerjala učinkovitost, varnost in imunogenost med AVT05 in Simponi pri bolnikih z zmernim do hudega revmatoidnega artritisa. Pred tem je novembra 2023 Alvotech napovedal pozitivne rezultate na zgornji liniji farmakokinetične študije, ki je ocenila farmakokinetiko, varnost in prenašalnost AVT05 v primerjavi s SIMPONI pri zdravih odraslih udeležencih.
Avgusta 2020 sta Alvotech in Teva sklenila strateško partnerstvo, da bi izključno komercializirala pet Alvotechovih bioloških kandidatov za izdelke, vključno z AVT05. Partnerstvo se je odtlej razširilo in zdaj vključuje devet izdelkov. Alvotech nadzoruje razvoj in proizvodnjo z uporabo svoje namenske, končne platforme, medtem ko je Teva odgovorna za komercializacijo v ZDA, ki izkorišča izkušnje Teve in obsežno prodajno in tržno infrastrukturo.
Ker sta Alvotech in Teva sklenila strateško partnerstvo, sta dva biosimilarja, razvita v partnerstvu, dosegla odobritev FDA. FEBER 2024 je FDA odobrila Simlandi (Adalimumab-Ryvk), prvo visoko koncentracijo, brez citrata, ki je brez citrata, podobna Humiri (adalimumab). Simlandi je bil v ZDA predstavljen maja 2024. Aprila 2024 je FDA odobrila Selarsdi (Ustekinumab-Aekn) kot biološko podobno Stelari (Ustekinumab). Ameriški datum vstopa na trg za Selarsdi je predviden za februar 2025.
Vsebina, vsebovana v tem članku, je samo za informativne namene. Vsebina ni namenjena nadomestitvi strokovnih nasvetov. Zanašanje na vse informacije v tem članku je izključno na lastno odgovornost.
